De geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen dat bedoeld is om samen met andere producten, waaronder medische hulpmiddelen, te worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de interoperabiliteit en compatibiliteit betrouwbaar en veilig zijn, en dat persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens tussen het hulpmiddel en het EPD-systeem kunnen worden gedeeld met betrekking tot die geharmoniseerde softwarecomponenten van een EPD-systeem.